大塚製薬イーケプラ 小児てんかんの適応症を追加申請
2012年6月21日、大塚製薬は抗てんかん薬「イーケプラR錠」について次の申請をしました。
- 小児てんかん(部分発作)の適応症を追加申請
- 新剤形としてドライシロップ剤を同時申請
てんかんは全ての年齢層で発症する疾患ですが、好発時期は小児期と高齢期ですので、成人のみではなく小児に対する適応をもつ抗てんかん薬へのニーズは未だ十分に満たされているとは言えません。
「イーケプラ」は、他の抗てんかん薬と異なる作用機序を持ち、欧米では小児から成人までのてんかんの部分発作における併用療法の適応症を有していますが、日本では小児への適応症は未承認であり関係学会からも適応症の追加が要望されていました。
この度、ドライシロップ剤及び錠剤による小児てんかん患者の部分発作に対する臨床試験を行い、その結果をもとに「イーケプラ」の申請を行いました。また小児において服用しやすい新剤形としてドライシロップ剤の追加申請も行いました。
大塚製薬とユーシービージャパンは、てんかん治療を始めとする中枢神経疾患への貢献を目指してまいります。
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